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Arzneimittel
Pegunigalsidase alfa bei Morbus Fabry: Kein Zusatznutzen
Der Wirkstoff Pegunigalsidase alfa [Handelsname: Elfabrio®; Hersteller: Chiesi GmbH] ist zugelassen als langfristige Enzymersatztherapie bei Erwachsenen mit bestätigter Morbus Fabry Diagnose (Mangel an α-Galaktosidase). Morbus Fabry ist eine seltene, genetisch bedingte Stoffwechselerkrankung. Durch den Mangel am Enzym α-Galaktosidase können bestimmte Fettstoffe nicht abgebaut werden und in der Folge die Funktion von verschiedenen Organen beeinträchtigen.
Der G-BA kann aus den vorgelegten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie keinen Zusatznutzen erkennen.
Orphan Drug Sirolimus neu zugelassen für tuberöse Sklerose: Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen
Das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sirolimus [Handelsname: Rapamune®; Hersteller: Pfizer Pharma GmbH] ist zugelassen zur Behandlung von mit tuberöser Sklerose assoziierten fazialen Angiofibromen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Jahren und älter. Die tuberöse Sklerose ist eine autosomal-dominante Erbkrankheit, die mit Fehlbildungen und Tumoren des Gehirns, Hautveränderungen und meist gutartigen Tumoren in anderen Organsystemen einhergeht.
Es handelt sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro durch die Zulassung als belegt. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung einen Betrag von 30 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen nachzuweisen.
Nivolumab bei Melanom Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Entfernung
Der Wirkstoff Nivolumab [Handelsname: Opdivo®; Hersteller: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co KG] ist neu zugelassen als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms (schwarzer Hautkrebs) im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger operativer Entfernung.
Als neue zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pembrolizumab festgelegt. Aufgrund dieser Tatsache liegen keine bewertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen gilt daher als nicht belegt. Dieser Beschluss ist jedoch befristet bis März 2024, damit der pharmazeutische Unternehmer entsprechende Daten beibringen kann.
Semaglutid bleibt Lifestyle-Arzneimittel
Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht – sogenannte Lifestyle-Arzneimittel – dürfen gemäß § 34 Absatz 1 Satz 7 SGB V nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Ausgeschlossen sind insbesondere auch Arzneimittel, die zur Abmagerung oder Zügelung des Appetits oder zur Regulierung des Körpergewichts dienen. Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Einzelheiten zu diesen Arzneimitteln in Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu regeln. Der gesetzlich verankerte Verordnungsausschluss für ein Lifestyle-Arzneimittel gilt jedoch bereits unabhängig von einer Aufnahme in Anlage II. Das neue verschreibungspflichtige Arzneimittel Wegovy® [Hersteller: Novo Nordisk Pharma GmbH] mit dem Wirkstoff Semaglutid ist zugelassen zur Gewichtsregulierung und kann auch künftig nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden.
Verschiedenes aus dem Bereich Arzneimittel
Der G-BA hat heute einen neuen Hinweis zur Austauschbarkeit von Methylphenidat in Anlage VII Teil B der AM-RL beschlossen.
Außerdem hat der G-BA heute eine neue Festbetragsgruppe Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant, Gruppe 1 in Stufe 2; sowie eine neue Festbetragsgruppe Sunitinib [Handelsname: Sutent®; Hersteller: Pfizer Pharma GmbH] Gruppe 1 in Stufe 1 gebildet.
Die Geltungsdauer des der Benennung des Wirkstoffs Cabozantinib [Handelsname: Cabometyx®; Hersteller: Ipsen Pharma GmbH] in einer Kombinationstherapie wurde angepasst.
Die Umsetzung der STIKO-Empfehlungen vom 25. Januar 2024 sowie zur Änderung der Anlage 2 in der SI-RL wurde beschlossen.
Methodenbewertung
Neugeborenenscreening: Neue Regelungen zur Befundmitteilung
Um Erkrankungen und Entwicklungsstörungen rechtzeitig behandeln zu können, sind regelmäßige Früherkennungsuntersuchungen für Kinder und eine Früherkennungsuntersuchung für Jugendliche bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres fester Bestandteil des GKV-Leistungsspektrums. In der Kinder-Richtlinie legt der G-BA alle Details hierzu fest. Die Befunde werden von den behandelnden Ärztinnen und Ärzten im Kinderuntersuchungsheft, dem sogenannten Gelben Heft dokumentiert. Das Plenum hat aufgrund der aktualisierten gesetzlichen Anforderungen an die Durchführung genetischer Reihenuntersuchungen über eine Änderung der Kinder-Richtlinie unter anderem speziell zur Befundmitteilung bei auffälligen Ergebnissen entschieden.
Erprobungsrichtlinie für Transkutane Vagusnervstimulation bei pharmakoresistenter Epilepsie
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bewertet der G-BA auf der Basis des aktuellen Standes der medizinischen Erkenntnisse. In manchen Fällen reicht die Studienlage jedoch noch nicht aus, um den Nutzen einer neuen Methode hinreichend zu belegen. Unter bestimmten Umständen prüft der G-BA, ob der Nutzen durch eine Erprobungsstudie belegt werden kann. In einer Erprobungs-Richtlinie legt der G-BA die Eckpunkte für eine Studie fest, mit der die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens einer neuen Untersuchung oder Behandlung gewonnen werden sollen. Der G-BA hat über eine Erprobungs-Richtlinie zur Behandlungsmethode „Transkutane Vagusnervstimulation bei pharmakoresistenter Epilepsie“ entschieden.
Beratungsverfahren zu hochintensivem fokussiertem Ultraschall bei nicht chirurgisch behandelbaren bösartigen Pankreas-Neubildungen eingestellt – KHMe-RL angepasst
Der G-BA hatte mit Beschluss vom 17. August 2018 das Beratungsverfahren zu einer Erprobungs-Richtlinie „Ultraschallgesteuerter hochintensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von nicht chirurgisch behandelbaren bösartigen Neubildungen des Pankreas“ aufgenommen und in Hinblick darauf parallel das laufende Beratungsverfahren zur Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (KHMe-RL) ausgesetzt. Das Plenum entscheidet über die Einstellung des Beratungsverfahrens zur Erprobungs-Richtlinie sowie eine Änderung der KHMe-RL.
Beratungsverfahren zu hochintensivem fokussiertem Ultraschall zur Behandlung von Uterusmyomen eingestellt
Der G-BA hat mit Beschluss vom 16. März 2017 das Beratungsverfahren zu einer Erprobungs-Richtlinie „Ultraschallgesteuerter hochintensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von Uterusmyomen“ aufgenommen. Das Plenum entscheidet über die Einstellung des Beratungsverfahrens zur Erprobungs-Richtlinie.
Psychotherapie und psychiatrische Versorgung
EMDR bei Erwachsenen künftig im Rahmen Systemischer Therapie möglich
Eine psychotherapeutische Behandlung – beispielsweise eine Verhaltenstherapie oder ein psychoanalytisches Verfahren – soll eine psychische Erkrankung erkennen, heilen, ihre Verschlimmerung verhüten oder die Beschwerden lindern. Für die ambulante Psychotherapie legt der G-BA in der Psychotherapie-Richtlinie (PTRL) die Details fest. Der G-BA hat mit Beschluss vom 21. Dezember 2023 ein Beratungsverfahrens zur Änderung der PR-RL: Anwendung der Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) bei Erwachsenen mit posttraumatischen Belastungsstörungen als Behandlungsmethode im Rahmen eines umfassenden Behandlungskonzeptes der Systemischen Therapie aufgenommen. Das Plenum hat die PT-RL heute entsprechend geändert.
Ihre Ansprechpartner Hubert Kümper, Nina Jungcurt und Sascha Müller.