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Arzneimittel
Sacubitril/Valsartan bei Herzinsuffizienz bei Kindern & Jugendlichen: Zusatznutzen nicht belegt
Die Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan [Handelsname: Entresto®; Hersteller: Novartis Pharma] ist zugelassen in einem neuen Anwendungsgebiet zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von einem Jahr.
Für die Nutzenbewertung hatte der Hersteller Daten einer vergleichenden Studie gegenüber dem Wirkstoff Enalapril vorgelegt. Darin lagen Daten für sämtliche Endpunktkategorien vor. Jedoch zeigten sich in nahezu allen Endpunkten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Therapieoptionen, insbesondere nicht für die Mortalität und Sterblichkeit durch kardiovaskuläre Ereignisse. Auch im Bereich der Krankheitssymptomatik, der Hospitalisierungsrate sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten sich weder Vor- noch Nachteile. Das gleiche gilt für die Endpunktkategorie der Nebenwirkungen. Lediglich in einem Endpunkt – Erkrankungen des Nervensystems – lag ein Vorteil für die Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan vor, der aber nach Einschätzung des G-BA für sich genommen nicht für die Ableitung eines Zusatznutzen ausreiche. In der Gesamtschau zeigten sich damit keine relevanten Vorteile, aber auch keine Nachteile für Sacubitril/Valsartan. Ein Zusatznutzen gilt demnach im Anwendungsbereich für Kinder- und Jugendliche als nicht belegt. In der im Jahr 2016 durchgeführten Nutzenbewertung für die Behandlung Erwachsener hatte der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (Patienten ohne Diabetes) bzw. einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (Patienten mit Diabetes) festgestellt.
Secukinumab bei Hidradenitis suppurativa: Zusatznutzen nicht belegt
Der Wirkstoff Secukinumab [Handelsname: Cosentyx®; Hersteller: Novartis Pharma] ist in einem neuen Anwendungsgebiet zugelassen zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Hidradenitis suppurativa (HS, Acne inversa – eine entzündliche Erkrankung der Haarfollikel), die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben. Der Hersteller hatte im Dossier Daten aus der Placebo-kontrollierten Zulassungsstudie vorgelegt. Der G-BA hatte als Vergleichstherapie jedoch Adalimumab definiert. Da der Hersteller gegenüber dieser Therapieoption keine Vergleichsdaten vorgelegt hatte, gilt ein Zusatznutzen in diesem neuen Anwendungsgebiet aufgrund mangelnder Daten als nicht belegt.
Ravulizumab bei NMOSD: Zusatznutzen nicht belegt
Der Wirkstoff Ravulizumab [Handelsname: Ultomiris®; Hersteller: Alexion Pharma Germany] ist neu zugelassen zur Behandlung Erwachsener mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die positiv für Anti-Aquaporin-4-Antikörper sind. Für die Nutzenbewertung hatte der Hersteller zwei indirekte Vergleiche gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien (Eculizumab oder Satralizumab) vorgelegt. Zum einen den Vergleich einzelner Studienarme unterschiedlicher Studien, zum anderen einen indirekten Vergleich mittels einer Netzwerk-Metaanalyse. In beiden Fällen sieht der G-BA jedoch die Methodik als unzureichend und die Daten als nicht interpretierbar an. Im Ergebnis bewertet der G-BA den Zusatznutzen als nicht belegt.
Veranlasste Leistungen
Telefonische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung: G-BA ermöglicht telefonische Krankschreibung für fünf Tage
Für eine Krankschreibung müssen Patientinnen und Patienten ab heute nicht mehr zwingend in die Arztpraxis kommen: Sofern keine Videosprechstunde möglich ist, kann nun auch nach telefonischer Anamnese eine Arbeitsunfähigkeit bescheinigt werden. Dabei gilt jedoch: Die Patientin oder der Patient muss in der jeweiligen Arztpraxis bereits bekannt sein. Zudem darf keine schwere Symptomatik vorliegen, denn in diesem Fall müsste die Erkrankung durch eine unmittelbare persönliche Untersuchung abgeklärt werden. Sind diese Voraussetzungen gegeben, kann die Ärztin oder der Arzt nach telefonischer Anamnese die Erstbescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit für bis zu fünf Kalendertage ausstellen.
Besteht die telefonisch festgestellte Erkrankung fort, muss die Patientin oder der Patient für die Folgebescheinigung der Arbeitsunfähigkeit die Arztpraxis aufsuchen. Im Fall, dass die erstmalige Bescheinigung anlässlich eines Praxisbesuchs ausgestellt wurde, sind Feststellungen einer fortbestehenden Arbeitsunfähigkeit auch per Telefon möglich. Ein Anspruch der Versicherten auf eine Anamnese und Feststellung der Arbeitsunfähigkeit per Telefon besteht nicht.
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, die Deutsche Krankengesellschaft sowie die Patientenvertretung hatten sich für einen AU-Bescheinigungsdauer von sieben Tagen ausgesprochen – analog zu den Regelungen bei einer AU-Bescheinigung via Videosprechstunde. In der Abstimmung gegenüber der vom GKV-Spitzenverband vertretenen Position für eine fünftägige Maximaldauer gab die Stimme des unparteiischen Vorsitzenden, Prof. Josef Hecken, letztendlich den Ausschlag.
Weitere Informationen zum Beschluss finden Sie in der Pressemitteilung des G-BA.
Ihre Ansprechpartner Hubert Kümper, Nina Jungcurt und Sascha Müller.