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Arzneimittel
Kombinationsabschlag: Ergänzung der Benennung von Wirkstoffkombinationen und weitere Anpassungen
Gemäß dem am 8. November 2022 in Kraft getretenen Gesetz zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz – GKV-FinStG) benennt der G-BA in dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 SGB V alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können. Die Benennung dient der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V. Die bis zum 12. November 2022 bereits gefassten Beschlüsse sind entsprechend zu ergänzen.
Durvalumab im neuen Anwendungsgebiet „Biliäre Tumore“: Hinweis auf geringen Zusatznutzen
Der Wirkstoff Durvalumab [Handelsname: Imfinzi®; Hersteller: AstraZeneca GmbH] ist neu zugelassen in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zur Erstlinienbehandlung nicht resezierbarer (operativ entfernbarer) oder metastasierter biliärer Tumore bei Erwachsenen. Biliäre Tumore sind die Tumore der Gallengänge und der Gallenblase. Es zeigen sich Vorteile im Endpunkt „Gesamtüberleben“.
Kein Zusatznutzen für Durvalumab beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
Der Wirkstoff Durvalumab [Handelsname: Imfinzi®; Hersteller: AstraZeneca GmbH] ist neu zugelassen in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC – Lungenkrebs) ohne sensibilisierende Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutationen oder Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-positive Mutationen bei Erwachsenen.
Durvalumab beim hepatozellulären Karzinom: Zusatznutzen nicht belegt
Der Wirkstoff Durvalumab [Handelsname: Imfinzi®; Hersteller: AstraZeneca GmbH] ist neu zugelassen in Kombination mit Tremelimumab zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC – Leberzellkarzinom; auch Leberkrebs genannt) bei Erwachsenen.
Kein Zusatznutzen für Tremelimumab beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
Der Wirkstoff Tremelimumab [Handelsname: Imjudo®; Hersteller: AstraZeneca GmbH] ist zugelassen in Kombination mit Durvalumab und einer platinbasierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen bei Erwachsenen.
Tremelimumab beim hepatozellulären Karzinom: Kein Zusatznutzen
Der Wirkstoff Tremelimumab [Handelsname: Imjudo®; Hersteller: AstraZeneca GmbH] ist zugelassen in Kombination mit Durvalumab zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren HCC bei Erwachsenen. Die vorgelegten Daten zeigten keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Dupilumab bei Prurigo nodularis: Anhaltspunkt für nicht-quantifzierbaren Zusatznutzen
Der Wirkstoff Dupilumab [Handelsname: Dupixent®; Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH] ist neu zugelassen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN) bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen. Die PN ist eine seltene Hautkrankheit mit juckenden Hautknötchen meist an den Gliedmaßen.
Die vorgelegten Daten zeigen statistisch signifikante Vorteile im Endpunkt Morbidität (verbesserte Symptomatik u.a. bei Läsionen und Hautschmerz).
Lasmiditan zur Migräne-Akutbehandlung: Zusatznutzen nicht belegt
Der Wirkstoff Lasmiditan [Handelsname: Rayvow®; Hersteller: Lilly Deutschland GmbH] ist zugelassen zur Akutbehandlung der Kopfschmerzphase von Migräne-Attacken mit oder ohne Aura bei Erwachsenen. Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
Zusatznutzen nicht belegt für Deucravacitinib bei Plaque-Psoriasis
Der Wirkstoff Deucravacitinib [Handelsname: Bimzelx®; Hersteller: UCB Pharma GmbH] ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte), die für eine systemische Therapie infrage kommen. Ein Zusatznutzen konnte auf Basis der vorgelegten Daten nicht belegt werden.
Tabelecleucel beim Epstein-Barr-Virus positiven Posttransplantationslymphom (Orphan Drug-Bewertung): Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen
Der Wirkstoff Tabelecleucel [Handelsname: Ebvallo®; Hersteller: Pierre Fabre Pharma GmbH] ist zugelassen als Monotherapie für die Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer Epstein-Barr-Virus positiver Posttransplantations-lymphoproliferativer Erkrankung, die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten haben. Bei Patientinnen und Patienten en mit solider Organtransplantation umfasst die vorherige Therapie eine Chemotherapie, es sei denn, eine Chemotherapie wird als ungeeignet erachtet. Es handelt sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro durch die Zulassung als belegt. Der G-BA entscheidet ausschließlich darüber, ob der Zusatznutzen gering, beträchtlich, erheblich oder aber nicht quantifizierbar ist.
Anwendungsbegleitende Datenerhebung für Fidanacogen elaparvovec bei Hämophilie B beschlossen
Das Plenum hat ein Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V zu dem Wirkstoff Fidanacogen elaparvovec [Handelsname: Hersteller: Pfizer Pharma GmbH/Spark Therapeutics], zugelassen zur Behandlung der Hämophilie B, eingeleitet. Die Hämophilie B ist eine seltene Form der sogenannten Bluterkrankheit.
Neue Bewertung: Belantamab-Mafodotin beim Multiplen Myelom – Zusatznutzen weiterhin nicht-quantifizierbar – Zulassungsbestätigung unsicher
Der Wirkstoff Belantamab-Mafodotin [Handelsname: Blenrep®, Hersteller: GlaxoSmithKline & Co KG] ist zugelassen zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Erwachsenen, mit mindestens vier Vortherapien und deren Erkrankung refraktär gegenüber mindestens einem Proteasominhibitor, einem Immunmodulator und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten. Das Multiple Myelom ist eine bösartige Erkrankung, die von Plasmazellen im Knochenmark ausgeht. Der G-BA hat mit Beschluss vom 4. März 2021 über das Ergebnis der Nutzenbewertung von Belantamab-Mafodotin entschieden und die Geltungsdauer dieses Beschlusses zuletzt bis zum 1. April 2023 befristet. Vorliegend handelt es sich um die erneute Bewertung nach Fristablauf. Der Grund für die Befristung war, dass der Wirkstoff nur bedingt zugelassen war. Heute musste eine neue Bewertung erfolgen, obwohl die Entscheidung über die unbefristete Zulassung seitens der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA noch aussteht. Es handelt sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro durch die Zulassung als belegt. Der G-BA entscheidet ausschließlich darüber, ob der Zusatznutzen gering, beträchtlich, erheblich oder aber nicht quantifizierbar ist.
Ihre Ansprechpartner Hubert Kümper, Nina Jungcurt und Sascha Müller.