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Arzneimittel
Olopatadin/Mometason bei allergischer Rhinitis: Zusatznutzen nicht belegt
Die Wirkstoffkombination Olopatadin/Mometason [Handelsname: Ryaltris®; Hersteller: Berlin-Chemie] ist zugelassen zur Behandlung mäßig bis stark ausgeprägter Nasensymptome bei allergischer Rhinitis (allergisch bedingte Entzündung der Nasenschleimhaut). Der G-BA sieht aufgrund von ungeeigneten Daten keinen Beleg für einen Zusatznutzen. Zwar hatte der Hersteller Studiendaten aus einer monozentrischen, kontrollierten Studie vorgelegt, jedoch erachtete der G-BA die Studiendauer von lediglich 14 Tagen für die frühe Nutzenbewertung bei einer chronischen Erkrankung als zu kurz. Zudem zweifelte der G-BA an der Übertragbarkeit der Studiendaten auf den realen Versorgungskontext.
Orphan Drug Maribavir bei Cytomegalievirus-Infektion: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Der Wirkstoff Maribavir [Handelsname: Livtencity®; Hersteller: Takeda] ist als Orphan Drug zugelassen zur Behandlung einer Cytomegalievirus-Infektion und/oder -Erkrankung, die refraktär ist (mit oder ohne Resistenz) gegenüber einer oder mehreren vorhergehenden Therapien, einschließlich mit Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet, bei Erwachsenen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer Transplantation solider Organe unterzogen haben. In den eingereichten Studiendaten zeigte sich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie kein statistisch signifikanter Unterschied im Endpunkt Gesamtmortalität. Signifikante Vorteile zeigten sich jedoch in einigen Morbiditäts-Endpunkten, etwa „Infektionskontrolle zu Woche 8“ und „Aufrechterhalten der Infektionskontrolle zu Woche 20“. Einen weiteren Vorteil konnten die Daten im Bereich der Nebenwirkungen zeigen. So zeigte sich ein Vorteil für Maribavir im Endpunkt „Unerwünschte Ereignis, das zum Therapieabbruch führte“. Darüber hinaus zeigten sich in der Kategorie Nebenwirkungen keine Unterschiede. Für die Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten vor. Hinsichtlich der Aussagesicherheit der Ergebnisse sieht der G-BA einige studienbedingte Unsicherheiten. Im Ergebnis sieht der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Fedratinib zur Behandlung der Myelofibrose: keine anwendungsbegleitende Datenerhebung
Der G-BA hat mit Beschluss vom 3. November 2022 eine anwendungsbegleitende Datenerhebung für den Wirkstoff Fedratinib [Handelsname: Inrebic®; Hersteller: Celgene] gefordert und dem pharmazeutischen Unternehmer aufgegeben, vor der Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen ein Studienprotokoll sowie einen statistischen Analyseplan zu erstellen. Dieser wäre dem G-BA bis spätestens zum 3. April 2023 zu übermitteln gewesen. Der pharmazeutische Unternehmer hat dem G-BA weder Entwürfe für ein Studienprotokoll noch einen statistischen Analyseplan vorgelegt.
Als Konsequenz hat der G-BA nun beschlossen, dass eine anwendungsbegleitende Datenerhebung nicht durchgeführt wird und der Beschluss vom 3. November 2022 zur Vorlage eines Studienprotokolls und eines statistischen Analyseplans aufgehoben wird. In einem weiteren Folgebeschluss hat der G-BA zudem die ebenfalls am 3. November 2022 beschlossene Verordnungseinschränkung auf Leistungserbringer, die an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken, aufgehoben.
Diese Feststellung wird dem GKV-Spitzenverband mitgeteilt, der eine Neuverhandlung des bisher vereinbarten Erstattungsbetrags für das Orphan Drug verlangen kann.
Lisocabtagen maraleucel bei B-Zell-Lymphom: Befristung aufgehoben
Der G-BA-Beschluss vom 6. April 2023 zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lisocabtagen maraleucel zur Behandlung des B-Zell-Lymphoms war ursprünglich zum 15. Oktober 2023 befristet. Der G-BA hat diese Befristung nun aufgehoben.
Hintergrund: Da der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie im laufenden Verfahren geändert hatte, sollte dem Hersteller die Gelegenheit geboten werden, ein überarbeitetes Nutzendossier binnen sechs Monaten einzureichen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den G-BA informiert, dass er der Möglichkeit der Einreichung eines neuen Dossiers nicht nachkommen könne, da keine vergleichenden Daten gegenüber der neuen Vergleichstherapie Lisocabtagen maraleucel vorliegen würden und die methodischen Limitationen der bereits vorgelegten indirekten Vergleiche, welche auch die aktualisierte zweckmäßige Vergleichstherapie beinhalten würden, nicht beseitigt werden könnten.
Ihre Ansprechpartner Hubert Kümper, Nina Jungcurt und Sascha Müller.